QA course – הבטחת איכות

שם הקורס: קורס הקמת מערך איכות – הכשרת מנהלי איכות בייצור סטרילי והכנות רוקחיות

שם המרצה: ג’וש מגנוס / פרופ’ אייל שוורצברג – מארגנים
מרצים :
דוד פרוכטר מנהל תפעול והבטחת מעבדות חי – רגולציה, חדרים נקיים, מעבדות, GMP
דר’ אורלי המר- וולידציות, GMP, הבטחת איכות בפארמה
פרופ’ אייל שוורצברג – נוהל 135, נקודת המבט של הרגולטור, דרישות במבדקים
ג’וש מגנוס – חדרים נקיים, עבודה אספטית, ניטור סביבתי, חריגות

שנת הלימודים: ספטמבר 2022
היקף הקורס: 40 שעות אקדמיות / 0.5 נק”ז
דרישות קדם:
סוג הקורס:
תקציר: קורס הקמת מערך איכות – הכשרת מנהלי איכות בייצור סטרילי והכנות רוקחיות 

מטרות הקורס: הכשרת אנשי איכות במערך שרותי הרוקחות (הכנות רוקחיות) , הייצור הסטרילי ומדיקל דיוייס בהתאם לדרישות משרד הבריאות (ונוהל 135 ,132 ו 126) ו Annex 1. להקמת מערך איכות (בדגש על הכנות סטריליות).

קורס בסיס להכרת נושא האיכות,  עם תכנים ומרצים ברמה גבוהה ופרקטית להכשרת רוקחי איכות ומנהלי הבטחת איכות.  באישור והשתתפות של משרד הבריאות .

נושאי הקורס:
מהי הבטחת איכות בפארמה / הכנות רוקחיות/ מדיקל דיווייס – תפקידים ודרישות – תפקיד הבטחת איכות מול הייצור.
הקמת מערך איכות – GPP/GMP, מסמכים מבוקרים, ניהול הכשרות והסמכות עובדים, הסמכות ספקים וכד’
הערכות סיכונים – ניהול סיכוני איכות, ניתוח פערים, כתיבת מסמכי הערכה, הפיכת ניהול סיכונים ל actionable items
רגולציה- נוהל 135, 132 ומה דורש הרגולטור
דיווחים / דוחות חריגה / ניהול תלונות
ולידציות
נהלים / SOP – כתיבה

חובות הסטודנטים:

קורס בסיסי – מבחן – ציון עובר
קורס מתקדם – עבודת גמר – ציון עובר
דרכי הערכה:
ביבליוגרפיה:Dr Tim Sandle