מטרת הקורס היא הכשרת מנהלים ועובדים, להבנת והכרת ההגדרות והדרישות הרגולטוריות בייצור אספטי ותרגול בפועל של עבודה אספטית בחדר נקי ובמנדף.
הקורס פרקטי ומעשי למנהלים, אנשי הבטחת איכות, ורוקחים בתעשיות הפארמה, הכנות רוקחיות ומדיקל דיווייס אשר מעוניינים להרחיב את הידע המקצועי ולשפר את יכולות הניהול במתקני ייצור סטריליים.
הנושאים הנלמדים בקורס:
- מהו ייצור אספטי
- יצירת גרף שיפור מתמיד
- הכרת החדר הנקי, המנדף והציוד
- ניטור סביבתי- איך לנטר עצמאית, הכשרת דוגמים
- ניתוח תוצאות ניטור סביבתי – זיהוי טרנדים, יצירת פעולות לתיקון
- הכשרת עובדים לייצור אספטי
- לבוש, נקיונות ותחזוקת החדר
- וולידציות
- מבוא להבטחת איכות במסגרת נוהל 135
- עבודה מעשית בחדר נקי
המרצים בקורס:
≫ דוד פרוכטר – מר פרוכטר שימש כסמנכל תפעול במעבדות חי ושימש כראש מערך הבטחת איכות מ- 2012. לפני כן שימש בתפקיד בכיר במערך הבטחת האיכות בחברת הפארמה BTG. למר פרוכטר ידע נרחב בכל עולם התקנים, GMP, המעבדות, הפארמה והחדרים הנקיים.
≫ פרופ’ אייל שוורצברג – לשעבר מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות, כיום סגן מנהל בית הספר לרוקחות באוניברסיטת בן-גוריון, מנכ”ל ניאופארם קיור ומייסד apowiser.
≫ ג’וש מגנוס – מנכ”ל ומקים Magnus Solutions בוגר תואר B.sc בביולוגיה ימית, מומחה לייצור סטרילי ועבודה אספטית, מדריך ומייעץ ללקוחות בתחום הפארמה, הכנות רוקחיות, מדיקל דיוויייס וקנאביס.
≫ יובל ברייר – מנהל תחום לוגיסטיקה ומערכות איכות בחברת ביוטכנולוגיה כללית (BTG), בודק מלווה מטעם הרשות להסמכת מעבדות בתחום חדרים נקיים.
הקורס יתקיים בהיקף של 42 שעות אקדמיות (6 מפגשים בשעות 9:00-16:00)
וייערך בס.ל.א (טבע) באזור התעשיה מודיעין (צמוד לשוהם וכביש 6)
מחיר הקורס:
← הרשמה עד 20.12: 2,000 ש”ח
← הרשמה מ- 21.12: 2,300 ש”ח
*רוקחים שחברותם אינה בתוקף ישלמו בנוסף 250 ש”ח דמי חבר לשנה שלמה.
למעבר להרשמה לקורס:
https://psi.org.il/training/aseptic-work-course/
לסילבוס הקורס: